> Der Medizinproduktehersteller Zimmer Biomet wuchs durch Fusionen und Übernahmen und wollte deshalb die unterschiedlichen Etikettiersysteme an seinen weltweiten Standorten harmonisieren. Ziele waren eine höhere Effizienz durch standardisierte Etikettierprozesse sowie die globale regulatorische Konformität, insbesondere im Hinblick auf die geltende europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR). Zimmer Biomet entschied sich für die ROBAR-Software von Innovatum mit optimierter Etikettengestaltung und -ausgabe durch BarTender.
Die Herausforderung
Zimmer Biomet mit Hauptsitz in Indiana, USA, gehört zu den weltweit grössten Medizinprodukteunternehmen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet orthopädische Implantate sowie weitere Technologien und Dienstleistungen für den Bewegungsapparat und ist in mehr als 25 Ländern tätig. Weltweit arbeitet Zimmer Biomet mit zahlreichen Leistungserbringern im Gesundheitswesen zusammen. Das Unternehmen entstand durch Fusionen und Übernahmen. Mit jeder weiteren Akquisition kamen neue Altsysteme hinzu, was zu unterschiedlichen Funktionen und Möglichkeiten an den einzelnen Standorten führte. Die Etikettierung war dabei ein besonderes Problem. Die bestehenden Systeme waren hinsichtlich Gestaltung und Datenstruktur eingeschränkt und nicht skalierbar. Viele Systeme konnten bestimmte neue, für die Kennzeichnung von Medizinprodukten wichtige Barcodes nicht erzeugen, beispielsweise den 2D-Data-Matrix-Code. Verschärft wurde die Situation durch unzureichenden Support der Anbieter und interne Fluktuation.
Das Unternehmen hatte mit Druckverzögerungen und systembedingten Ausfällen zu kämpfen und musste erhebliche Ressourcen aufwenden, um die Genauigkeit aufrechtzuerhalten. Die Ineffizienzen beeinträchtigten die Rentabilität und erschwerten die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der US-amerikanischen FDA und ihrer internationalen Pendants erheblich. «Wir konnten einige der neuen Barcodes nicht verarbeiten», erklärt Aimee Wright, Global Labeling Manager bei Zimmer Biomet. «Wir mussten die Symbologien fest in unseren Druckern hinterlegen. In unserem System verwalteten wir Tausende von SKUs, und für jedes neue Etikettendesign war der Einsatz unseres IT-Teams erforderlich.» Zusätzlich sah sich Zimmer Biomet mit der Vielzahl neuer Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) konfrontiert.
Die Lösung
Auswahl eines Etikettiersystems
Im Jahr 2009 hatte Biomet ROBAR, einschliesslich BarTender, für die unternehmensweite Etikettierung im Dentalzentrum des Unternehmens in Florida eingeführt. Anschliessend kamen weitere Installationen an den Standorten in New Jersey und am Hauptsitz des Unternehmens in Indiana hinzu. Als Zimmer und Biomet 2015 fusionierten, benötigte das Unternehmen ein System, das mit dem schnellen Wachstum Schritt halten, effiziente Prozesse ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung neuer regulatorischer Vorgaben unterstützen konnte. Beim Vergleich der bestehenden Systeme erwies sich die Erfahrung mit ROBAR als entscheidender Vorteil. Die Entscheidung basierte auf der überlegenen Benutzerfreundlichkeit der ROBAR-Plattform, dem erstklassigen Support durch das ROBAR-Team und der Anpassungsfähigkeit von BarTender. «Die einfache Bedienung des Systems, seine Auditfähigkeit, Skalierbarkeit und Designfunktionen waren ausschlaggebend. Es bot alles, was wir für den Umgang mit den regulatorischen Anforderungen benötigten», so Wright. ROBAR stellte eine robuste und flexible Plattform mit redundanter Serverarchitektur und einer Verfügbarkeitsleistung von 99,99 % bereit. «Beispielsweise war es beeindruckend zu sehen, dass wir Etiketten für 30 000 verschiedene SKUs mit nur einer Vorlage drucken konnten», berichtet Wright. Diese Vorlage wurde zudem an 75 Werken und bei Auftragsfertigern auf rund 50 Druckern verschiedener Hersteller und mit unterschiedlichen Auflösungen ausgegeben.
Übersetzung und Lokalisierung von Etiketten – ROBAR Destination Labeling
2019 führte Zimmer Biomet an seinem niederländischen Distributionsstandort ROBAR Destination Labeling ein. ROBAR steuert die intelligente, SAP-gestützte Kommissionierung, den Druck der Gebrauchsanweisungen (IFU) und die Erstellung aller zusätzlichen Etiketten in den erforderlichen Sprachen – abhängig vom endgültigen Versandziel. Durch einen einzigen Scan des UDI-Barcodes an der Verpackungslinie ermittelt ROBAR, welche Sprachen bereits auf dem Produktetikett enthalten sind, prüft die am Zielort erforderlichen Sprachen und druckt die zusätzlichen Sprachen innerhalb von Sekundenbruchteilen auf das Etikett. Bei Bedarf werden auch weitere erforderliche Dokumente ohne Etikett gedruckt. Zur Sicherstellung der Genauigkeit werden anschliessend der Barcode auf dem Etikett und die IFU gescannt, um zu überprüfen, dass die richtige Dokumentation dem richtigen Produkt beiliegt.
Beispiellose Agilität, regulatorische Konformität und automatisiertes Änderungsmanagement
Aufgrund der Einschränkungen der bestehenden Systeme verwendete das Unternehmen früher zahlreiche statische Elemente in seinen Etikettendateien. Dadurch entstand eine kaum noch zu verwaltende Anzahl an Etikettenvorlagen. Heute ist die Etikettierung mit dynamischen Daten aus dem integrierten Datenbankmanagementsystem verbunden. Integrationen mit mindestens zwölf verschiedenen PLM- und ERP-Systemen stellen geeignete Quellen für kritische Etiketteninhalte und Produktionsdaten bereit. Mithilfe der Funktionen für den bedingten Druck von BarTender führt ROBAR die Daten in Etikettenvorlagen zusammen und erstellt über ein integriertes Workflow-Modul Muster zur Prüfung und Freigabe. Das System ist darauf ausgelegt, Änderungen in grossem Umfang zu verarbeiten und zu automatisieren – eine Voraussetzung für den effizienten Betrieb in verschiedenen regulatorischen Umgebungen. Dadurch verfügt Zimmer Biomet über die notwendige Agilität, um umfangreiche Aktualisierungen zu verwalten, erforderliche PDF-Dateien zu erstellen, Versionsvergleiche von Redlining-Bereichen zu automatisieren und elektronische Etikettenfreigaben abzuwickeln. So kann Zimmer Biomet umfangreiche Änderungsprüfungen, beispielsweise die Brexit-bedingte Änderung der CE-Kennzeichnung, innerhalb kürzester Zeit auf mehr als 125 000 Etiketten anwenden.
Heute bearbeiten mehr als 800 Benutzer täglich rund 9 000 Anfragen für Etiketten mit mehreren Exemplaren. Darunter befinden sich auch Benutzer von über 70 externen Lieferanten. Dadurch stellt Zimmer Biomet sicher, dass die gelieferten Komponenten stets entsprechend den Anforderungen etikettiert sind. Die Lieferanten greifen über das Internet auf den Service zu – über eine einfache browserbasierte Oberfläche, ohne lokalen Client oder eine auf dem Lieferantensystem installierte Anwendung. Für den Druck von Zimmer-Biomet-Etiketten benötigen die Lieferanten keinen Zugriff auf das Netzwerk von Zimmer Biomet. Das Datenbankmanagementsystem erfasst den vollständigen Audit-Trail für interne und externe Druckoperatoren und gewährleistet so regulatorische Konformität und operative Effizienz. Dank der redundanten Failover-Architektur stellt das System weltweit innerhalb von rund drei Sekunden das erste Etikett bereit und erreicht eine Verfügbarkeit von 99,99 %.
Komplexe Etikettierung, einfach umgesetzt
Statt auf kostspielige, individuell programmierte Sonderlösungen für die Etikettengestaltung zu setzen, bieten ROBAR und BarTender eine komfortable und flexibel konfigurierbare Lösung. «BarTender hat uns geholfen, unsere Herausforderungen bei der Etikettierung zu bewältigen», erklärt Wright. «Wir verwalten sämtliche Aufgaben rund um Etiketteninhalte und Formatdesign in unserem eigenen Bereich und benötigen dabei nur minimale Unterstützung durch unser IT-Team. Die Lösung hat es uns ermöglicht, Governance und Datenstrukturen für diese kritische Funktion zu etablieren.» BarTender gibt Zimmer Biomet die Flexibilität, zusätzliche Anwendungsfälle zu erschliessen. Die RFID-Codierung für ein Smart Label ist nicht komplexer als die Erstellung eines Barcodes. Für spezielle Anforderungen stehen Visual-Basic-Skripte zur Verfügung.
Für zukünftiges Wachstum gerüstet
«Ich bezweifle, dass sich ein benutzerfreundlicheres und reaktionsschnelleres Etikettier- und Designsysten finden lässt», sagt Wright. «Mit Ebenen, Visual-Basic-Skripten und weiteren Standardfunktionen in BarTender können wir unsere Prozesse optimieren. Der Druck spielt eine zentrale Rolle für den Auftrag von Zimmer Biomet, und die Reaktionszeit, die wir heute erleben, ist beispiellos. Der Wechsel zu BarTender hat uns unbegrenzte Möglichkeiten eröffnet, die wir bei keiner anderen Lösung gesehen haben. Dadurch können wir strategisch in die Zukunft blicken. Für uns war das ein entscheidender Wendepunkt.»
