> Tandis que le fabricant de dispositifs médicaux Zimmer Biomet se développait grâce à des fusions et acquisitions, l'entreprise a cherché à harmoniser différents systèmes d'étiquetage dans ses installations mondiales avec deux objectifs en tête : gagner en efficacité que les processus d'étiquetage standardisés offrent ; et permettre une conformité mondiale, en particulier avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) en cours. Zimmer Biomet a choisi le logiciel ROBAR d'Innovatum, avec une conception et une impression d'étiquettes optimisées par BarTender
Le défi
Zimmer Biomet, dont le siège social est situé dans l'Indiana, aux États-Unis, se classe parmi les plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde, concevant, fabriquant et commercialisant des implants orthopédiques et d'autres technologies et services musculosquelettiques et réalise des opérations dans plus de 25 pays. L'entreprise s'associe à de nombreux prestataires de soins de santé à travers le monde. La société a été établie par fusion et acquisition, et à chaque nouvelle acquisition, de nouveaux systèmes hérités ont conduit à des capacités différentes entre les installations. L'étiquetage était un sujet de préoccupation particulier. Les systèmes hérités étaient limités en termes de conception et de structure de données, et non évolutifs. De nombreux systèmes ne pouvaient pas générer certains des nouveaux codes-barres essentiels à l'étiquetage des dispositifs médicaux, comme le Data Matrix 2D. La situation a été aggravée par le soutien inadéquat des fournisseurs et l'attrition interne.
L'entreprise a connu une latence d'impression, des pannes générées par le système et a dû déployer des efforts considérables pour maintenir sa précision. Les inefficacités ont eu des répercussions sur la rentabilité de l'entreprise, ce qui a considérablement compliqué le maintien de la conformité réglementaire avec la FDA américaine et ses homologues mondiaux. Nous n'avons pas été en mesure de traiter certains des nouveaux codes-barres », a déclaré Aimee Wright, responsable du Labeling mondial chez Zimmer Biomet. « Nous avons dû coder en dur les symbologies dans nos imprimantes. Nous gérions des milliers de SKU dans notre système, et chaque nouvelle conception d'étiquette nécessitait le travail de notre équipe informatique. » En outre, Zimmer Biomet a eu affaire au tsunami d'exigences du règlement émanant de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
La solution
Choisir un système d'étiquetage
En 2009, Biomet avait déployé ROBAR, qui comprend BarTender, pour l'étiquetage d'entreprise dans le centre dentaire de l'entreprise en Floride, suivi d'instances supplémentaires dans les installations du New Jersey et du siège social de l'entreprise dans l'Indiana. Lorsque Zimmer et Biomet ont fusionné en 2015, l'entreprise avait besoin d'un système qui s'adapterait à leur rythme de croissance rapide et fournirait des processus efficaces, tout en permettant la conformité aux normes réglementaires émergentes. Après une comparaison entre les systèmes existants, leur expérience avec ROBAR a été le différenciateur. La décision de l'entreprise était fondée sur la meilleure expérience utilisateur de la plateforme ROBAR, le support impeccable fourni par l'équipe ROBAR et l'adaptabilité de BarTender. « La convivialité du système, sa préparation à l'audit, son évolutivité et ses capacités de conception furent un facteur de différenciation. Il comprenait tout ce qu'il nous fallait pour gérer la réglementation », a déclaré Mme Wright. ROBAR a fourni une plateforme résiliente et agile qui comprenait une architecture de serveur redondante et des performances de disponibilité de 99,99 %. « À titre d'exemple, il était remarquable de voir que nous pouvions imprimer des étiquettes pour 30 000 SKU différentes, en utilisant un seul modèle. », nous a précisé Mme Wright. Ils ont par ailleurs imprimé ce modèle sur 75 usines et sous-traitants différents sur environ 50 imprimantes et marques différentes de multiples résolutions.
Traduction et localisation d'étiquettes — ROBAR Destination Labeling
Dans son installation de distribution néerlandaise, Zimmer Biomet a déployé le Labeling destination de ROBAR en 2019. ROBAR gère le prélèvement intelligent guidé par SAP, l'impression des instructions d'utilisation (IFU) et la génération de toutes les étiquettes de langue supplémentaires requises en fonction de la destination finale de l'expédition. Avec un seul balayage de code-barres UDI sur la ligne d'emballage, ROBAR détermine quelles langues figurent déjà sur l'étiquette du produit, évalue les langues requises à la destination et, en une fraction de seconde, imprime les langues supplémentaires sur l'étiquette. Si nécessaire, il imprime également les autres documents requis sans étiquette. Pour garantir l'exactitude, le code-barres sur l'étiquette et l'IFU sont ensuite scannés pour vérifier que la bonne documentation est incluse avec le bon produit.
Agilité sans précédent, conformité réglementaire et gestion automatisée des changements
Du fait des limitations des systèmes existants, la société utilisait auparavant de nombreux éléments statiques sur les fichiers d'étiquettes, nécessitant un nombre difficile à gérer de modèles d'étiquettes. Désormais, l'étiquetage est connecté aux données dynamiques stockées dans le système de gestion de base de données intégré. Les intégrations avec au moins douze systèmes PLM et ERP différents permettent des sources appropriées de contenu d'étiquette critique et de données de fabrication. Tirant parti des fonctionnalités d'impression conditionnelle de BarTender, ROBAR fusionne les données dans des modèles d'étiquettes, générant des échantillons pour examen et approbation à l'aide d'un module de flux de travail intégré. Le système est conçu pour traiter et automatiser les changements à grande échelle, une exigence pour fonctionner efficacement dans plusieurs environnements réglementaires. Cela offre ainsi l'agilité nécessaire pour gérer les mises à jour de masse, générer les PDF requis, automatiser les comparaisons de versions de zone rouge et les approbations d'étiquettes électroniques. Zimmer Biomet a la capacité de traiter de très grands contrôles de changement, tels que le changement Brexit CE, en un instant, sur plus de 125 000 étiquettes.
À l'heure actuelle, plus de 800 utilisateurs traitent environ 9 000 demandes d'étiquettes multicopies chaque jour, y compris des utilisateurs de plus de 70 fournisseurs externes, ce qui permet à Zimmer Biomet de toujours recevoir des composants étiquetés conformes à ses besoins. Les fournisseurs accèdent au service via Internet à l'aide d'une simple interface basée sur un navigateur sans client local ni application installée sur le système du fournisseur - les fournisseurs n'ont pas besoin d'accéder au réseau de Zimmer Biomet pour imprimer des étiquettes Zimmer Biomet. Le système de gestion de base de données capture la piste d'audit complète pour les opérateurs d'impression internes et externes, maintenant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle. Le système fournit la première étiquette en environ trois secondes, dans le monde entier, avec une disponibilité de 99,99 % grâce à l'architecture de basculement automatique redondante.
Étiquetage complexe, simplifié
Plutôt que de s'appuyer sur un codage coûteux, personnalisé et sur mesure pour concevoir des étiquettes, ROBAR et BarTender offrent une expérience configurable et confortable. « BarTender nous a permis de contrôler nos défis en matière d'étiquetage », a déclaré Mme Wright. « Nous gérons tous les travaux de gestion du contenu des étiquettes et de conception de format dans notre service avec une assistance minimale de notre équipe informatique. La solution nous a permis d'appliquer la gouvernance et la structure des données à cette fonction critique. » BarTender offre à Zimmer Biomet la flexibilité d'explorer des cas d'utilisation élargies. L'encodage RFID pour une étiquette intelligente n'est pas plus compliqué que la création d'un code-barres. Quant aux cas qui requièrent une attention particulière, les scripts Visual Basic sont disponibles.
Préparer la croissance future
« Je doute que vous puissiez obtenir un système d'étiquetage et de conception plus convivial et réactif que celui-ci », a déclaré Mme Wright. « Nous sommes en mesure de rationaliser nos processus avec des couches, des scripts Visual Basic et d'autres fonctionnalités standard dans BarTender. L'impression joue un rôle essentiel dans la mission de Zimmer Biomet, et le temps de réponse que nous connaissons équivaut à du jamais vu. Le passage à BarTender nous a donné des opportunités infinies que nous n'avons vues avec aucune autre solution. Cela nous a permis de penser stratégiquement à l'avenir. Cela a changé la donne pour nous. »
