> 随着医疗器械制造商 Zimmer Biomet 通过并购不断发展，公司希望统一其全球各工厂使用的不同标签系统，实现两大目标：通过标准化标签流程提升效率，并满足全球法规要求，尤其是正在实施的欧盟医疗器械法规（EU MDR）。Zimmer Biomet 最终选择了 Innovatum 的 ROBAR 软件，并采用 BarTender 优化标签设计与打印。
挑战
总部位于美国印第安纳州的 Zimmer Biomet 是全球最大的医疗器械企业之一，负责设计、制造和销售骨科植入物以及其他肌肉骨骼技术和服务，业务遍及 25 个以上国家和地区。公司与全球众多医疗服务机构开展合作。Zimmer Biomet 通过并购不断发展，每完成一次收购，都会引入新的传统系统，导致不同工厂之间的功能和能力存在差异。标签管理尤其令人担忧。传统系统在设计和数据结构方面存在局限，且难以扩展。许多系统无法生成医疗器械标签所需的一些新型关键条码，例如二维 Data Matrix 码。供应商支持不足以及内部人员流失，使这一问题进一步恶化。
公司曾面临打印延迟、系统引发的故障，并不得不投入大量精力来维持标签准确性。这些低效因素影响了公司的盈利能力，也大大增加了满足美国 FDA 及全球其他监管机构要求的难度。Zimmer Biomet 全球标签负责人 Aimee Wright 表示：“我们无法处理一些新型条码。我们不得不在打印机中对条码制式进行硬编码。我们的系统管理着数千个 SKU，而每设计一种新的标签，都需要 IT 团队参与。”此外，Zimmer Biomet 还要应对欧盟医疗器械法规（EU MDR）带来的大量新要求。
解决方案
选择标签系统
2009 年，Biomet 在其位于佛罗里达州的牙科业务中心部署了包含 BarTender 的 ROBAR，用于企业级标签管理，随后又在新泽西州工厂和印第安纳州总部部署了更多实例。2015 年 Zimmer 与 Biomet 合并后，公司需要一套能够适应快速增长、提供高效流程，同时满足不断出现的监管标准的系统。在对现有系统进行比较后，团队此前使用 ROBAR 的经验成为关键差异化因素。公司最终的决定基于 ROBAR 平台出色的用户体验、ROBAR 团队可靠的支持服务以及 BarTender 的灵活适应能力。Wright 女士表示：“系统易用、便于审计、可扩展，并具备强大的设计能力，这些都是它的优势。它包含了我们应对法规要求所需的一切功能。”ROBAR 提供了一个具备高韧性和高灵活性的平台，采用冗余服务器架构，可实现 99.99% 的可用性。Wright 女士介绍道：“例如，我们可以使用同一个模板，为 30,000 个不同 SKU 打印标签，这一点令人印象深刻。”此外，该模板还被部署到 75 家工厂和外部承包商，在大约 50 台不同品牌、不同分辨率的打印机上进行打印。
标签翻译与本地化——ROBAR 目的地标签
2019 年，Zimmer Biomet 在其荷兰配送中心部署了 ROBAR Destination Labeling。ROBAR 负责管理 SAP 引导的智能拣选、使用说明书（IFU）打印，以及根据货物最终目的地生成所需的其他语言标签。包装线上只需扫描一次 UDI 条码，ROBAR 即可确定产品标签中已有的语言，评估目的地所需的语言，并在几分之一秒内将其他语言打印到标签上。如有需要，系统还会打印其他不带标签的必需文件。为确保准确性，工作人员随后会扫描标签和 IFU 上的条码，以验证正确的文件是否随正确的产品一起发出。
前所未有的灵活性、法规合规与自动化变更管理
由于传统系统存在局限，公司过去在标签文件中使用了大量静态内容，因此需要维护数量难以管理的标签模板。如今，标签系统已连接至集成数据库管理系统中存储的动态数据。通过与至少 12 个不同的 PLM 和 ERP 系统集成，ROBAR 能够从适当的数据源获取关键标签内容和制造数据。借助 BarTender 的条件打印功能，ROBAR 将数据合并到标签模板中，并通过集成的工作流模块生成样品，供审核和批准。该系统专为大规模处理和自动化变更而设计，这是在多个监管环境中高效运行的必要条件。因此，公司能够灵活处理批量更新、生成所需 PDF、自动执行红线区域版本比较，并完成电子标签审批。Zimmer Biomet 现在能够在瞬间完成大规模变更控制，例如 Brexit CE 标识变更，并一次性处理超过 125,000 张标签。
目前，全球超过 800 名用户每天处理约 9,000 个多份标签申请，其中包括来自 70 多家外部供应商的用户。这使 Zimmer Biomet 能够持续收到符合要求的已贴标组件。供应商可通过互联网使用简单的浏览器界面访问该服务，无需在供应商系统中安装本地客户端或应用程序，也不需要访问 Zimmer Biomet 的网络即可打印 Zimmer Biomet 标签。数据库管理系统会记录内部和外部打印操作人员的完整审计追踪，从而兼顾法规合规与运营效率。得益于冗余自动故障切换架构，该系统可在全球范围内将首张标签的生成时间控制在约 3 秒，并实现 99.99% 的可用性。
简化复杂标签管理
ROBAR 和 BarTender 提供了灵活、易于配置的操作体验，无需依赖昂贵、定制化且难以维护的专用编码来设计标签。Wright 女士表示：“BarTender 帮助我们解决了标签管理方面的挑战。我们可以在部门内部完成所有标签内容管理和格式设计工作，只需 IT 团队提供极少支持。这套解决方案让我们能够为这一关键职能建立数据治理和结构化管理。”BarTender 还为 Zimmer Biomet 探索更多应用场景提供了灵活性。为智能标签进行 RFID 编码，与创建条码一样简单。对于需要特殊处理的应用场景，系统还支持使用 Visual Basic 脚本。
为未来增长做好准备
Wright 女士表示：“我很难想象还有哪一套标签和设计系统能比它更易用、更灵活、响应更迅速。我们能够利用 BarTender 的图层、Visual Basic 脚本及其他标准功能，简化现有流程。打印在 Zimmer Biomet 的使命中发挥着关键作用，而我们现在获得的响应速度是前所未有的。转向 BarTender 后，我们获得了其他解决方案无法提供的无限可能，也因此能够从战略角度规划未来。这对我们而言彻底改变了游戏规则。”
