> En pleine croissance grâce aux fusions et acquisitions, le fabricant de dispositifs médicaux Zimmer Biomet souhaitait harmoniser ses systèmes d’étiquetage à l’échelle mondiale. L’objectif était double : améliorer l’efficacité grâce à des processus standardisés et garantir la conformité réglementaire, notamment avec le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Zimmer Biomet a choisi le logiciel ROBAR d’Innovatum, associé à BarTender pour optimiser la conception et l’impression des étiquettes.
Le défi
Zimmer Biomet, dont le siège social se trouve dans l’Indiana, aux États-Unis, est l’un des principaux fabricants de dispositifs médicaux au monde. L’entreprise conçoit, fabrique et commercialise des implants orthopédiques ainsi que d’autres technologies et services dans le domaine musculosquelettique, et exerce ses activités dans plus de 25 pays. Elle collabore avec de nombreux prestataires de soins de santé à travers le monde. Issue de plusieurs fusions et acquisitions, l’entreprise a vu apparaître de nouveaux systèmes hérités à chaque acquisition, ce qui a entraîné des capacités différentes d’un site à l’autre. L’étiquetage constituait un sujet de préoccupation particulier. Les systèmes existants étaient limités en matière de conception et de structure des données, et ne pouvaient pas évoluer. Nombre d’entre eux étaient incapables de générer certains nouveaux codes-barres indispensables à l’étiquetage des dispositifs médicaux, notamment le Data Matrix 2D. La situation était encore compliquée par un support insuffisant de la part des fournisseurs et par le renouvellement des équipes en interne.
L’entreprise a été confrontée à des délais d’impression, à des pannes liées aux systèmes et à des efforts considérables pour maintenir la précision des données. Ces inefficacités ont pesé sur la rentabilité et rendu beaucoup plus complexe le maintien de la conformité réglementaire vis-à-vis de la FDA américaine et de ses équivalents à l’international. « Nous n’étions pas en mesure de traiter certains des nouveaux codes-barres », explique Aimee Wright, responsable mondiale de l’étiquetage chez Zimmer Biomet. « Nous devions coder en dur les symbologies dans nos imprimantes. Notre système gérait des milliers de SKU, et chaque nouvelle conception d’étiquette nécessitait l’intervention de notre équipe informatique. » À cela s’ajoutait le déferlement d’exigences découlant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR).
La solution
Choisir un système d’étiquetage
En 2009, Biomet avait déployé ROBAR, qui intègre BarTender, pour l’étiquetage de l’entreprise dans son centre dentaire en Floride. D’autres déploiements ont ensuite été réalisés dans les sites du New Jersey et au siège de l’entreprise, dans l’Indiana. Lorsque Zimmer et Biomet ont fusionné en 2015, l’entreprise avait besoin d’un système capable de suivre son rythme de croissance rapide, de fournir des processus efficaces et de garantir la conformité avec les normes réglementaires émergentes. Après comparaison avec les systèmes existants, l’expérience acquise avec ROBAR a fait la différence. La décision s’est appuyée sur l’expérience utilisateur supérieure offerte par la plateforme ROBAR, sur l’excellence de l’assistance fournie par l’équipe ROBAR et sur la flexibilité de BarTender. « La convivialité du système, sa préparation aux audits, son évolutivité et ses capacités de conception ont constitué de véritables facteurs de différenciation. Il réunissait tout ce dont nous avions besoin pour gérer les exigences réglementaires », explique Mme Wright. ROBAR a fourni une plateforme robuste et agile, dotée d’une architecture serveur redondante et d’un taux de disponibilité de 99,99 %. « À titre d’exemple, il était remarquable de constater que nous pouvions imprimer des étiquettes pour 30 000 SKU différentes à partir d’un seul modèle », précise Mme Wright. Ce modèle était en outre imprimé dans 75 usines et chez des sous-traitants, sur environ 50 imprimantes de marques différentes et avec plusieurs résolutions.
Traduction et localisation des étiquettes — ROBAR Destination Labeling
En 2019, Zimmer Biomet a déployé ROBAR Destination Labeling dans son centre de distribution aux Pays-Bas. ROBAR prend en charge le prélèvement intelligent guidé par SAP, l’impression des instructions d’utilisation (IFU) et la génération de toutes les étiquettes linguistiques supplémentaires requises en fonction de la destination finale de l’expédition. À partir d’un simple scan du code-barres UDI sur la ligne de conditionnement, ROBAR détermine quelles langues figurent déjà sur l’étiquette du produit, identifie celles qui sont requises dans le pays de destination et imprime les langues supplémentaires sur l’étiquette en une fraction de seconde. Si nécessaire, le système imprime également les autres documents requis, avec ou sans étiquette. Pour garantir l’exactitude, le code-barres apposé sur l’étiquette et celui de l’IFU sont ensuite scannés afin de vérifier que la documentation appropriée est bien associée au bon produit.
Agilité inégalée, conformité réglementaire et gestion automatisée des modifications
En raison des limites des systèmes existants, l’entreprise utilisait auparavant de nombreux éléments statiques dans ses fichiers d’étiquettes, ce qui nécessitait un nombre de modèles difficile à gérer. Désormais, l’étiquetage est connecté aux données dynamiques stockées dans le système intégré de gestion de base de données. Les intégrations avec au moins douze systèmes PLM et ERP différents garantissent l’accès aux sources appropriées pour les contenus critiques des étiquettes et les données de fabrication. Grâce aux fonctions d’impression conditionnelle de BarTender, ROBAR fusionne les données avec les modèles d’étiquettes, puis génère des échantillons destinés à être examinés et approuvés via un module de workflow intégré. Le système est conçu pour traiter et automatiser les modifications à grande échelle, une exigence essentielle pour fonctionner efficacement dans plusieurs environnements réglementaires. Il offre ainsi l’agilité nécessaire pour gérer les mises à jour en masse, générer les PDF requis, automatiser les comparaisons de versions avec marquage des différences et gérer les approbations électroniques des étiquettes. Zimmer Biomet peut traiter en un instant des contrôles de modifications de très grande ampleur, comme la modification du marquage CE liée au Brexit, sur plus de 125 000 étiquettes.
Aujourd’hui, plus de 800 utilisateurs traitent environ 9 000 demandes quotidiennes d’étiquettes en plusieurs exemplaires, dont des utilisateurs issus de plus de 70 fournisseurs externes. Zimmer Biomet peut ainsi s’assurer de recevoir en permanence des composants étiquetés conformément à ses exigences. Les fournisseurs accèdent au service via Internet, au moyen d’une simple interface accessible depuis un navigateur, sans client local ni application à installer sur leur système. Ils n’ont pas besoin d’accéder au réseau de Zimmer Biomet pour imprimer les étiquettes de l’entreprise. Le système de gestion de base de données enregistre la piste d’audit complète des opérateurs d’impression internes et externes, contribuant ainsi au maintien de la conformité réglementaire et de l’efficacité opérationnelle. Grâce à son architecture redondante avec basculement automatique, le système fournit la première étiquette en environ trois secondes partout dans le monde et affiche un taux de disponibilité de 99,99 %.
Un étiquetage complexe, simplifié
Plutôt que de dépendre d’un codage coûteux, personnalisé et sur mesure pour concevoir les étiquettes, ROBAR et BarTender offrent une expérience configurable et intuitive. « BarTender nous a permis de relever nos défis en matière d’étiquetage », explique Mme Wright. « Nous gérons en interne l’ensemble des tâches liées au contenu des étiquettes et à la conception des formats, avec une intervention minimale de notre équipe informatique. La solution nous a permis d’appliquer une gouvernance et une structure des données à cette fonction critique. » BarTender offre à Zimmer Biomet la flexibilité nécessaire pour explorer de nouveaux cas d’utilisation. L’encodage RFID d’une étiquette intelligente n’est pas plus complexe que la création d’un code-barres. Pour les cas nécessitant une personnalisation plus poussée, des scripts Visual Basic sont également disponibles.
Préparer la croissance future
« Je doute qu’il soit possible de trouver un système d’étiquetage et de conception plus convivial et plus réactif que celui-ci », affirme Mme Wright. « Nous pouvons rationaliser nos processus grâce aux calques, aux scripts Visual Basic et aux autres fonctions standard de BarTender. L’impression joue un rôle essentiel dans la mission de Zimmer Biomet, et le temps de réponse que nous obtenons est sans précédent. Le passage à BarTender nous a ouvert des possibilités infinies, que nous n’avions trouvées avec aucune autre solution. Cela nous a permis de réfléchir de manière stratégique à l’avenir. Pour nous, cela a véritablement changé la donne. »
