> Durante la propria espansione attraverso fusioni e acquisizioni, il produttore di dispositivi medici Zimmer Biomet ha cercato di armonizzare i diversi sistemi di etichettatura presenti nei suoi stabilimenti internazionali, con due obiettivi: ottenere l’efficienza offerta da processi di etichettatura standardizzati e garantire la conformità normativa globale, in particolare rispetto al Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR). Zimmer Biomet ha scelto il software ROBAR di Innovatum, con progettazione e stampa delle etichette ottimizzate da BarTender.
La sfida
Con sede nello Stato dell’Indiana, negli Stati Uniti, Zimmer Biomet è tra le principali aziende mondiali nel settore dei dispositivi medici. Progetta, produce e commercializza impianti ortopedici, oltre ad altre tecnologie e servizi per il sistema muscoloscheletrico, e opera in più di 25 Paesi. L’azienda collabora con numerosi operatori sanitari in tutto il mondo. La società è cresciuta attraverso fusioni e acquisizioni e, a ogni nuova acquisizione, nuovi sistemi legacy hanno determinato capacità diverse tra i vari stabilimenti. L’etichettatura rappresentava una criticità particolare. I sistemi legacy erano limitati in termini di progettazione e struttura dei dati e non erano scalabili. Molti sistemi non erano in grado di generare alcuni dei nuovi codici a barre essenziali per l’etichettatura dei dispositivi medici, come il Data Matrix 2D. La situazione era ulteriormente aggravata dall’assistenza insufficiente dei fornitori e dal turnover interno.
L’azienda riscontrava latenze di stampa e arresti causati dal sistema e doveva impegnare risorse considerevoli per mantenere la precisione. Le inefficienze incidevano sulla redditività e rendevano molto più complesso mantenere la conformità normativa nei confronti della FDA statunitense e degli enti equivalenti a livello globale. «Non eravamo in grado di gestire alcuni dei nuovi codici a barre», ha dichiarato Aimee Wright, responsabile globale dell’etichettatura presso Zimmer Biomet. «Dovevamo codificare manualmente le simbologie nelle stampanti. Gestivamo migliaia di SKU nel sistema e ogni nuovo progetto di etichetta richiedeva l’intervento del nostro team IT». Inoltre, Zimmer Biomet doveva affrontare la rapida evoluzione dei requisiti normativi introdotti dal Regolamento dell’Unione europea sui dispositivi medici (EU MDR).
La soluzione
La scelta di un sistema di etichettatura
Nel 2009 Biomet aveva implementato ROBAR, che include BarTender, per l’etichettatura aziendale presso il centro odontoiatrico dell’azienda in Florida, seguito da ulteriori implementazioni negli stabilimenti del New Jersey e presso la sede centrale in Indiana. Quando Zimmer e Biomet si sono fuse nel 2015, l’azienda aveva bisogno di un sistema in grado di stare al passo con la rapida crescita e di offrire processi efficienti, garantendo al contempo la conformità alle nuove normative. Dopo aver confrontato i sistemi disponibili, l’esperienza maturata con ROBAR si è rivelata il principale elemento distintivo. La decisione si è basata sulla migliore esperienza utente offerta dalla piattaforma ROBAR, sull’eccellente assistenza del team ROBAR e sull’adattabilità di BarTender. «La facilità d’uso del sistema, la predisposizione per gli audit, la scalabilità e le funzionalità di progettazione erano elementi distintivi. Comprendeva tutto ciò di cui avevamo bisogno per gestire gli aspetti normativi», ha spiegato Wright. ROBAR ha fornito una piattaforma resiliente e flessibile, dotata di un’architettura server ridondante e di una disponibilità del 99,99%. «Ad esempio, è stato straordinario poter stampare etichette per 30.000 SKU diversi utilizzando un unico modello», ha aggiunto Wright. Lo stesso modello è stato inoltre stampato in 75 stabilimenti e presso terzisti diversi, utilizzando circa 50 stampanti di marche differenti e con risoluzioni diverse.
Traduzione e localizzazione delle etichette — ROBAR Destination Labeling
Nel proprio centro di distribuzione nei Paesi Bassi, Zimmer Biomet ha implementato ROBAR Destination Labeling nel 2019. ROBAR gestisce il prelievo intelligente guidato da SAP, la stampa delle istruzioni per l’uso (IFU) e la generazione di tutte le etichette aggiuntive nelle lingue richieste in base alla destinazione finale della spedizione. Con una sola scansione del codice a barre UDI sulla linea di confezionamento, ROBAR determina quali lingue sono già presenti sull’etichetta del prodotto, verifica le lingue richieste a destinazione e, in una frazione di secondo, stampa le lingue aggiuntive sull’etichetta. Se necessario, stampa anche gli altri documenti richiesti privi di etichetta. Per garantire la precisione, il codice a barre sull’etichetta e quello sull’IFU vengono quindi scansionati per verificare che la documentazione corretta sia inclusa con il prodotto corretto.
Flessibilità senza precedenti, conformità normativa e gestione automatizzata delle modifiche
A causa dei limiti dei sistemi esistenti, in precedenza l’azienda utilizzava numerosi elementi statici nei file delle etichette, con la conseguente necessità di gestire un numero difficilmente sostenibile di modelli. Oggi l’etichettatura è collegata ai dati dinamici memorizzati nel sistema integrato di gestione dei database. Le integrazioni con almeno dodici diversi sistemi PLM ed ERP forniscono fonti adeguate per i contenuti critici delle etichette e per i dati di produzione. Sfruttando le funzionalità di stampa condizionale di BarTender, ROBAR unisce i dati ai modelli di etichetta, generando campioni da esaminare e approvare tramite un modulo di workflow integrato. Il sistema è progettato per gestire e automatizzare modifiche su larga scala, un requisito essenziale per operare in modo efficiente in diversi contesti normativi. In questo modo offre la flessibilità necessaria per gestire aggiornamenti massivi, generare i PDF richiesti, automatizzare il confronto tra versioni con evidenziazione delle differenze e gestire le approvazioni elettroniche delle etichette. Zimmer Biomet può elaborare modifiche di portata molto ampia, come l’aggiornamento del marchio CE conseguente alla Brexit, istantaneamente e su oltre 125.000 etichette.
Attualmente, più di 800 utenti elaborano ogni giorno circa 9.000 richieste di etichette multilingue, inclusi utenti di oltre 70 fornitori esterni. Questo consente a Zimmer Biomet di ricevere sempre componenti etichettati in conformità ai propri requisiti. I fornitori accedono al servizio via Internet tramite una semplice interfaccia basata su browser, senza client locali né applicazioni installate sui loro sistemi: non hanno bisogno di accedere alla rete di Zimmer Biomet per stampare le etichette Zimmer Biomet. Il sistema di gestione dei database acquisisce la traccia di audit completa per gli operatori di stampa interni ed esterni, garantendo conformità normativa ed efficienza operativa. Grazie all’architettura ridondante con failover automatico, il sistema produce la prima etichetta in circa tre secondi, ovunque nel mondo, con una disponibilità del 99,99%.
Etichettatura complessa, resa semplice
Invece di affidarsi a una codifica costosa, personalizzata e sviluppata su misura per progettare le etichette, ROBAR e BarTender offrono un’esperienza configurabile e intuitiva. «BarTender ci ha permesso di gestire le nostre sfide legate all’etichettatura», ha dichiarato Wright. «Gestiamo internamente tutte le attività di gestione dei contenuti e di progettazione dei formati delle etichette, con un supporto minimo da parte del team IT. La soluzione ci ha permesso di applicare governance e struttura dei dati a questa funzione critica». BarTender offre a Zimmer Biomet la flessibilità necessaria per esplorare nuovi casi d’uso. La codifica RFID per un’etichetta intelligente non è più complessa della creazione di un codice a barre. Per i casi che richiedono un’attenzione particolare sono inoltre disponibili script Visual Basic.
Prepararsi alla crescita futura
«Dubito che si possa trovare un sistema di etichettatura e progettazione più intuitivo e reattivo di questo», ha affermato Wright. «Siamo in grado di ottimizzare i nostri processi utilizzando livelli, script Visual Basic e altre funzionalità standard di BarTender. La stampa svolge un ruolo essenziale nella missione di Zimmer Biomet e i tempi di risposta che otteniamo non hanno precedenti. Il passaggio a BarTender ci ha aperto infinite possibilità che non avevamo riscontrato con nessun’altra soluzione. Ci ha permesso di pensare strategicamente al futuro. Per noi ha cambiato le regole del gioco».
