> Toen fabrikant van medische hulpmiddelen Zimmer Biomet groeide via fusies en overnames, wilde het bedrijf de verschillende etiketteringssystemen in zijn vestigingen wereldwijd harmoniseren. Daarbij stonden twee doelstellingen centraal: efficiënter werken dankzij gestandaardiseerde etiketteringsprocessen en wereldwijde naleving van regelgeving, in het bijzonder de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR). Zimmer Biomet koos voor de ROBAR-software van Innovatum, met labelontwerp en -afdruk geoptimaliseerd door BarTender.
De uitdaging
Zimmer Biomet, met hoofdzetel in Indiana, Verenigde Staten, behoort tot de grootste fabrikanten van medische hulpmiddelen ter wereld. Het bedrijf ontwerpt, produceert en commercialiseert orthopedische implantaten en andere technologieën en diensten voor het bewegingsapparaat, en is actief in meer dan 25 landen. Wereldwijd werkt het samen met talrijke zorgverleners. Door fusies en overnames kreeg het bedrijf bij elke nieuwe acquisitie te maken met bijkomende legacy-systemen, waardoor de mogelijkheden per vestiging verschilden. Etikettering vormde daarbij een bijzonder aandachtspunt. De bestaande systemen waren beperkt op het vlak van ontwerp en datastructuur en konden niet meegroeien met de organisatie. Veel systemen konden bepaalde nieuwe barcodes die essentieel zijn voor de etikettering van medische hulpmiddelen, zoals de 2D Data Matrix-code, niet genereren. De situatie werd nog bemoeilijkt door ontoereikende ondersteuning van leveranciers en het vertrek van interne medewerkers.
Het bedrijf kreeg te maken met afdrukvertragingen en systeemstoringen en moest aanzienlijke inspanningen leveren om de nauwkeurigheid te behouden. Deze inefficiënties hadden een impact op de rendabiliteit en maakten het aanzienlijk moeilijker om te voldoen aan de regelgeving van de Amerikaanse FDA en haar tegenhangers wereldwijd. “We konden bepaalde nieuwe barcodes niet verwerken”, vertelt Aimee Wright, verantwoordelijke voor Global Labeling bij Zimmer Biomet. “We moesten de barcodesymbologieën hard coderen in onze printers. We beheerden duizenden SKU’s in ons systeem en voor elk nieuw labelontwerp moest ons IT-team tussenkomen.” Bovendien kreeg Zimmer Biomet te maken met de stortvloed aan vereisten uit de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR).
De oplossing
Een etiketteringssysteem kiezen
In 2009 had Biomet ROBAR, inclusief BarTender, geïmplementeerd voor bedrijfsbrede etikettering in het tandheelkundige centrum van het bedrijf in Florida. Later volgden bijkomende implementaties in de vestigingen in New Jersey en op de hoofdzetel in Indiana. Toen Zimmer en Biomet in 2015 fuseerden, had het bedrijf behoefte aan een systeem dat het snelle groeitempo kon volgen, efficiënte processen kon ondersteunen en tegelijk naleving van nieuwe regelgevingsnormen mogelijk maakte. Na een vergelijking met de bestaande systemen bleek de ervaring met ROBAR de doorslaggevende factor. De beslissing was gebaseerd op de uitstekende gebruikerservaring van het ROBAR-platform, de onberispelijke ondersteuning door het ROBAR-team en de aanpasbaarheid van BarTender. “De gebruiksvriendelijkheid, auditklare opzet, schaalbaarheid en ontwerpmogelijkheden maakten het verschil. Het systeem bevatte alles wat we nodig hadden om de regelgeving te beheren”, aldus Wright. ROBAR bood een veerkrachtig en flexibel platform met een redundante serverarchitectuur en een beschikbaarheid van 99,99%. “Het was bijvoorbeeld indrukwekkend dat we met één sjabloon labels voor 30.000 verschillende SKU’s konden afdrukken”, vertelt Wright. Dat sjabloon werd bovendien gebruikt in 75 fabrieken en bij onderaannemers, op ongeveer 50 verschillende printers en printermerken met uiteenlopende resoluties.
Vertaling en lokalisatie van labels — ROBAR Destination Labeling
In zijn Nederlandse distributiecentrum implementeerde Zimmer Biomet in 2019 ROBAR Destination Labeling. ROBAR beheert de intelligente, door SAP aangestuurde orderpicking, het afdrukken van gebruiksaanwijzingen (IFU’s) en het genereren van alle extra taalversies die nodig zijn op basis van de eindbestemming van de zending. Met één scan van de UDI-barcode op de verpakkingslijn bepaalt ROBAR welke talen al op het productlabel staan, controleert het welke talen op de bestemming vereist zijn en drukt het binnen een fractie van een seconde de ontbrekende talen op het label af. Indien nodig drukt het systeem ook andere vereiste documenten zonder label af. Om de nauwkeurigheid te garanderen, worden de barcode op het label en de IFU vervolgens gescand om te controleren of de juiste documentatie bij het juiste product zit.
Ongekende flexibiliteit, naleving van regelgeving en geautomatiseerd wijzigingsbeheer
Door de beperkingen van de bestaande systemen gebruikte het bedrijf vroeger veel statische elementen in labelfiles, waardoor een moeilijk beheersbaar aantal labelsjablonen nodig was. Vandaag is de etikettering gekoppeld aan dynamische gegevens die in het geïntegreerde databasebeheersysteem worden opgeslagen. Integraties met minstens twaalf verschillende PLM- en ERP-systemen zorgen voor betrouwbare bronnen van kritieke labelinhoud en productiegegevens. Dankzij de voorwaardelijke afdrukfuncties van BarTender voegt ROBAR de gegevens samen in labelsjablonen en genereert het proefdrukken voor beoordeling en goedkeuring via een geïntegreerde workflowmodule. Het systeem is ontworpen om grootschalige wijzigingen te verwerken en te automatiseren, een vereiste om efficiënt te functioneren in meerdere regelgevingsomgevingen. Zo beschikt Zimmer Biomet over de nodige flexibiliteit om massale updates te beheren, de vereiste pdf-bestanden te genereren, roodmarkeringsvergelijkingen van versies te automatiseren en elektronische labelgoedkeuringen uit te voeren. Zimmer Biomet kan zeer omvangrijke wijzigingscontroles, zoals de Brexit-wijziging rond de CE-markering, onmiddellijk verwerken voor meer dan 125.000 labels.
Vandaag verwerken meer dan 800 gebruikers dagelijks ongeveer 9.000 aanvragen voor labels met meerdere exemplaren. Daaronder vallen ook gebruikers van meer dan 70 externe leveranciers, zodat Zimmer Biomet steeds correct gelabelde componenten ontvangt die aan de vereisten voldoen. Leveranciers krijgen via het internet toegang tot de dienst via een eenvoudige browserinterface. Er hoeft geen lokale client of applicatie op het systeem van de leverancier te worden geïnstalleerd en leveranciers hoeven geen toegang te hebben tot het netwerk van Zimmer Biomet om Zimmer Biomet-labels af te drukken. Het databasebeheersysteem registreert het volledige audittraject voor interne en externe printoperatoren, waardoor zowel de naleving van regelgeving als de operationele efficiëntie behouden blijven. Dankzij de redundante architectuur met automatische failover levert het systeem wereldwijd het eerste label in ongeveer drie seconden en een beschikbaarheid van 99,99%.
Complexe etikettering vereenvoudigd
In plaats van te vertrouwen op dure, aangepaste maatwerkcodering voor het ontwerpen van labels, bieden ROBAR en BarTender een configureerbare en gebruiksvriendelijke oplossing. “BarTender heeft ons geholpen om onze etiketteringsuitdagingen onder controle te krijgen”, aldus Wright. “We beheren alle taken voor labelinhoud en formaatontwerp binnen onze eigen afdeling, met minimale ondersteuning van het IT-team. Dankzij de oplossing konden we governance en datastructuur toepassen op deze kritieke functie.” BarTender biedt Zimmer Biomet de flexibiliteit om nieuwe toepassingsmogelijkheden te verkennen. RFID coderen voor een smart label is niet ingewikkelder dan een barcode aanmaken. Voor toepassingen die extra aandacht vereisen, zijn Visual Basic-scripts beschikbaar.
Klaar voor toekomstige groei
“Ik betwijfel of u een gebruiksvriendelijker en responsiever etiketterings- en ontwerpsysteem kunt vinden”, zegt Wright. “We kunnen onze processen stroomlijnen met lagen, Visual Basic-scripts en andere standaardfuncties in BarTender. Afdrukken speelt een essentiële rol in de missie van Zimmer Biomet en de responstijd die we ervaren is ongeëvenaard. De overstap naar BarTender heeft ons eindeloze mogelijkheden geboden die we met geen enkele andere oplossing hebben gezien. Daardoor kunnen we strategisch naar de toekomst kijken. Voor ons heeft dit het verschil gemaakt.”
